Giám đốc bệnh viện da liễu Trung ương nhận chứng nhận GCP từ Bộ Y tế.
Ngày 29/10, Bộ Y tế đã trao chứng nhận “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” cho Bệnh viện Da liễu Trung ương.
Bệnh viện Da liễu Trung ương là bệnh viện công lập đầu tiên trên toàn quốc được trao Chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).
PGS.TS Nguyễn Văn Thường, Giám đốc Bệnh viện Da liễu Trung ương cho biết, theo quy định tại Điều 56 Luật Dược số 105/2016/QH13 nêu rõ: "Tất cả các loại thuốc, vắc xin và sinh phẩm mới muốn được lưu hành tại Việt Nam phải được thử nghiệm lâm sàng’’.
Một năm trước, ngày 29/10/2018, Bộ trưởng Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT Quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Ngay sau khi Bộ Y tế ban hành Thông tư 29, được sự hướng dẫn chi tiết của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Bệnh viện Da liễu Trung ương đã triển khai công tác chuẩn bị về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình chuyên môn kỹ thuật, quy chế hoạt động…) theo đúng quy định của Bộ Y tế.
Bộ Y tế cũng đã cử đoàn kiểm tra về Bệnh viện Da liễu Trung ương tiến hành thẩm định hồ sơ GCP và đánh giá công tác chuẩn bị thực tế tại bệnh viện.
Theo đánh giá của đoàn kiểm tra, Bệnh viện Da liễu Trung ương đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chí và đủ điều kiện được cấp chứng nhận "Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)’’.
Trong thời gian tới, Bệnh viện Da liễu Trung ương sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng thuốc và sinh phẩm y tế chuyên ngành da liễu trước khi các sản phẩm này được lưu hành và sử dụng tại thị trường Việt Nam.
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.
Tin liên quan
Tags:
