Mới đây, Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) trong quá trình kiểm tra nguyên liệu thuốc Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP) tại Lâm Hải, miền đông Trung Quốc điều chế, đã phát hiện ra một chất độc gây ung thư có tên N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
Valsartan là hoạt chất có tác dụng điều trị huyết áp cao và phòng ngừa suy tim độ II đến IV. Không chỉ có tác dụng hạ huyết áp và điều trị suy tim, loại thuốc này còn có tác dụng bảo vệ tim, não và thận.
Nghiên cứu cho thấy, NDMA là một hóa chất hữu cơ có độc tính mạnh gây hại cho gan, là chất gây ung thư nhóm 2A theo Tổ chức nghiên cứu ung thư quốc tế (IARC), nếu sử dụng lâu dài có nguy cơ giảm chức năng gan và gây ung thư. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng, NDMA rất độc hại và gây ra các khối u ở gan, thận và đường hô hấp.
Trong thành phần thuốc Valsartan do Công ty ZHP Trung Quốc sản xuất có chứa khoảng 3,4 - 120 ppm chất NDMA, trung bình chứa 66,5 ppm, cao gấp 200 lần so với tiêu chuẩn của châu Âu.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc cho biết, tại Trung Quốc có 71 loại thuốc có chứa thành phần Valsartan, trong đó có 6 loại sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty ZHP Trung Quốc sản xuất. Giới chức Trung Quốc đã tiến hành thu hồi và loại bỏ những loại thuốc này, dự tính sẽ hoàn thành công việc này trước ngày 7/8.
Trên trang web chính thức, Ủy ban Y tế Trung Quốc cũng khuyến cáo các bác sĩ cũng như bệnh nhân không sử dụng thuốc này để điều trị bệnh.
Đại diện Công ty ZHP Trung Quốc cho biết đã lập tức báo cáo chính quyền sau khi phát hiện tạp chất và đã đưa ra thông báo thu hồi kể từ ngày 13/7. Đến ngày 23/7, Công ty ZHP Trung Quốc cũng đã thu hồi toàn bộ nguyên liệu Valsartan trên cả nước.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành cho 111 loại thuốc có chứa hoạt chất Valsartan; trong đó có 23 loại thuốc sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty ZHP Trung Quốc sản xuất. Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu ngừng ngay việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành, sử dụng đối với 23 thuốc này, đồng thời thu hồi toàn bộ số thuốc này trong phạm vi cả nước.
Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA), Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và cơ quan quản lý dược phẩm các quốc gia cũng yêu cầu thu hồi thuốc có chứa thành phần Valsartan được sản xuất bởi Công ty ZHP Trung Quốc. Hiện nay đã có 2300 lô thuốc được thu hồi, trong đó có 22 quốc gia châu Âu.
Tin liên quan
Tags:
