Thay đổi điều kiện kinh doanh, kiểm soát thuốc hướng thần, gây nghiện phục vụ điều trị bệnh

Mới đây, Luật dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết lại điều kiện của các cơ sở được phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát thuốc đặc biệt nói chung và thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nói riêng.

Theo đó, cơ quan quản lý nhà nước về dược không chỉ định cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà tiến hành đánh giá các biện pháp về an ninh, bảo đảm chống thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt của cơ sở kinh doanh thuốc, nếu đáp ứng quy định thì được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Với quy định này, dự kiến số lượng cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc tiền chất sẽ tăng thêm, nguồn cung ứng thuốc cũng được cải thiện đáng kể.

Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành và hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu các thuốc trên, Cục Quản lý Dược đã nỗ lực đẩy nhanh tiến độ thẩm định nhằm giảm thiểu thời gian chờ đợi của doanh nghiệp trong khâu cấp phép.

Mặc dù chính sách pháp luật của nhà nước có nhiều cải cách công khai, minh bạch, thông thoáng nhưng doanh nghiệp vẫn gặp một số khó khăn trong kinh doanh nhóm thuốc này do các yếu tố khách quan mang lại.

Theo Cục Quản lý Dược, hiện nay, nhu cầu sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của Việt Nam không nhiều, lượng đặt hàng của cơ sở khám, chữa bệnh cho các công ty kinh doanh dược không cao. Từ đó, dẫn đến đối tác nước ngoài thiếu mặn mà trong việc cung cấp các hồ sơ, tài liệu pháp lý cũng như tài liệu kỹ thuật để các công ty Việt Nam làm thủ tục đăng ký lưu hành và xin giấy phép nhập khẩu.

Ngay như  về hồ sơ nghiên cứu độ ổn định của thuốc, phần lớn các thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất sử dụng trong cấp cứu được nhập về từ các nước châu Âu, nơi có điều kiện khí hậu khác biệt rất lớn với Việt Nam.

Thuốc nhập về Việt Nam phải đảm bảo chất lượng và độ ổn định ở điều kiện bảo quản vùng IVB theo khuyến nghị về hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (tức là điều kiện nhiệt độ 30±2oC, độ ẩm tương đối 75±5%) trong khi thuốc của các nước châu Âu chỉ có sẵn dữ liệu nghiên cứu ở điều kiện vùng có khí hậu ôn đới (nhiệt độ 25oC và độ ẩm tương đối 65%). 

Như vậy, nhà sản xuất phải thực hiện việc nghiên cứu độ ổn định của thuốc cho riêng thị trường Việt Nam trong khi nhu cầu của Việt Nam lại không cao, không tương ứng với quy mô nghiên cứu.

Bên cạnh những khó khăn từ phía nhà sản xuất, các cơ sở kinh doanh dược cũng gặp trở ngại về vấn đề tài chính do công tác đặt hàng của các cơ sở khám chữa bệnh chưa bị ràng buộc bởi các biện pháp phòng ngừa rủi ro.

Các cơ sở khám, chữa bệnh dự trù không sát với thực tế, hoặc chỉ đặt hàng khi có nhu cầu mà không có dự báo trước, đặc biệt là các thuốc hiếm, nhóm thuốc ít cơ sở có nhu cầu sử dụng.

Khi cơ sở nhập khẩu tìm được nguồn cung và nhập hàng về thì một số cơ sở khám, chữa bệnh không có nhu cầu sử dụng nữa hoặc sử dụng rất ít so với số lượng đặt hàng. Kết quả là cơ sở kinh doanh chịu tổn thất rất lớn vì phải hủy thuốc do không có đơn vị nào có nhu cầu, thuốc hết hạn sử dụng.

Theo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, để cải thiện những khó khăn trên, bên cạnh những nỗ lực của cơ quan quản lý nhà nước về dược, rất cần phải có sự chủ động từ phía các cơ sở khám, chữa bệnh trong khâu dự trù, sự năng động của các cơ sở kinh doanh dược.

Đặc biệt là cơ sở sản xuất trong nước vì chỉ khi Việt Nam tự sản xuất được các thuốc trên thì chúng ta mới chủ động được về nguồn cung cho thị trường, phục vụ nhu cầu điều trị cho người bệnh.

© CƠ QUAN CHỦ QUẢN: VIỆN NGHIÊN CỨU GIỚI VÀ PHÁT TRIỂN. 

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 292/GP-BTTTT ngày 23/6/2017; Giấy phép bổ sung số 368/GP-BTTTT ngày 28/7/2017 do Bộ Thông tin- Truyền thông cấp.

Tổng biên tập: Đặng Thị Viện. Phó Tổng biên tập: Trần Trọng An. Tổng TKTS: Nguyễn Quyết

Toà soạn: Khu Đô thị mới Văn Quán, Phúc La, Hà Đông, Hà Nội. Xem thêm thông tin về Gia Đình Mới  / About Gia Đình Mới

Văn phòng hoạt động: 1A-C4 Làng quốc tế Thăng Long, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Hà Nội. Điện thoại: 0868-186-999, email: toasoan@giadinhmoi.vn